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2月25日，默克公司（Merck）宣布其研发的免疫治疗药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名为可瑞达，也被称为K药）取得了FDA的优先审评资格，此次申请的新适应症是作为新辅助疗法用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）。该治疗方案包括在接受标准的放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗之际，以及在手术后作为单药继续辅助治疗。预计这一新适应症的PDUFA日期为2025年6月23日。
该申请基于一项名为KEYNOTE-689（注册号为NCT03765918）的III期临床试验的初步持续结果。该研究是一项随机、开放标签的阳性对照试验，旨在评价在新诊断的III/IVA期、可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中，K药联合标准放疗（有或无顺铂）作为新辅助治疗的效果。试验的主要研究终点为无事件生存期（EFS），而次要关键终点包括总生存期（OS）、主要病理学缓解、病理学完全缓解及安全性。
在这项研究中，共招募了704例患者。患者被1:1随机分配为两组，其中一组在手术前每隔三周接受一次200mg的K药静脉注射（共2个周期作为新辅助治疗）。手术后，高风险患者接受K药联合标准放疗加顺铂的辅助治疗，而低风险患者则在手术后接受K药联合标准放疗。另一组则在手术后只进行辅助放疗，或在有顺铂的情况下进行。
首批中期分析结果显示，在手术治疗前后采用K药结合放疗的患者，在无事件生存期方面与仅接受辅助放疗的患者相比，表现出统计学上显著且临床意义重大的改善。此外，K药治疗组在主要病理学缓解（mPR）这一关键次要终点上同样显示出统计学上的显著改善。
研究的安全性分析指出，K药在此次研究中的安全表现与先前的研究结果一致，并未出现新的安全风险。更为详尽的分析数据将在即将召开的医学会议上进行展示。
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