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百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”），这家立足于中国广州的全球性生物制药企业，近日宣布其在研药品BAT5906取得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。该批准涵盖了视网膜中央静脉阻塞所致的黄斑水肿（CRVO-ME）和病理性近视导致的脉络膜新生血管（pmCNV）适应症。

视网膜静脉阻塞（RVO）在全球范围内是一种常见的视网膜血管疾病，也是主要致盲原因之一。RVO患者视力下降的关键因素是黄斑水肿（ME），主要因视网膜静水压升高及血-视网膜屏障破坏，导致内皮细胞因子的上调，如血管内皮生长因子（VEGF），从而引发液体积聚。在面对此病理生理机制时，玻璃体腔内注射抗VEGF药物被认为是治疗RVO继发ME的首选方法。

另一方面，病理性近视（PM）是高度近视伴随眼底病变的表现，其严重并发症之一是脉络膜新生血管（CNV），这也是视力下降的重要原因。pmCNV的传统治疗手段如激光光凝术、经瞳孔温热疗法和光动力学疗法存在显著缺陷，现今抗VEGF治疗已成为首选，因其具有卓越的疗效和安全性。

BAT5906是百奥泰自主研发的重组人源化单克隆抗体创新药品，属于IgG1型全长抗体，分子量为149KDa，可以特异性结合VEGF-A165，抑制新生血管生成。在试验中，BAT5906展示了在体外模型中阻断VEGF与受体结合，抑制新生血管形成的效果。而在动物模型中，其血清半衰期较雷珠单抗更长，可能支持更长的临床注射周期，并且显示出安全性上的良好表现，不会引发抗体依赖的细胞毒性，副作用较小。

现在，BAT5906已获批包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）等在内的临床试验适应症。公司正持续推进w-AMD适应症I、II、III期的临床研究；另外，DME的II期试验已经完成，III期已进入主要患者的招募阶段。CRVO-ME和pmCNV适应症的II/III期研究也在规划中。

关于百奥泰公司，企业以创新为导向，专注于开发治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和眼科疾病的创新药物及生物类似药。百奥泰已成功推出多款药物，包括在中国获批的格乐立®（阿达木单抗）、贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）等药品，以及在多国获批的其他药物。公司研发的TOFIDENCE™成为第一个由中国药企开发并取得美国FDA批准的单克隆抗体药物。公司持续投入多款候选药物的后期研究，尤其在肿瘤免疫治疗和ADC领域。

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