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据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,强生的第三代EGFR-TKI药物「兰泽替尼」已在国内取得上市批准。该药物适应症预计为联合以一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。该批准是基于III期临床试验MARIPOSA(NCT04487080)的持续成果,该试验评价了兰泽替尼联合埃万妥单抗相较于单药奥希替尼用于一线治疗的效果和安全性,展示了良好的疗效。在2023年ESMO年会上,强生首次公布了该试验的持续结果,后于ESMO Asia展示了亚洲人群亚组数据。2024年WCLC大会进一步更新了随访数据,强调了组合疗法相较于奥希替尼的生存优势。2025年初,强生明确表示,该联合疗法在OS方面超越奥希替尼,延长生存期超一年。
同日,阿斯利康的瑞利珠单抗也在国内取得新适应症批准。此药为长效C5补体抑制剂,此次被批准用于AQP4抗体阳性视神经脊髓炎(NMOSD)成人患者。瑞利珠单抗是阿斯利康顺利获得收购Alexion后取得的关键药物,已在多项适应症中展示了卓越的疗效。2024年,该药物的全球销售额显著增加,显示出其强大的市场潜力。根据CHAMPION-NMOSD试验的数据,瑞利珠单抗在减少病情复发方面表现突出,其安全性也与以往研究一致。
另外,李氏大药厂的PD-L1单抗「索卡佐利单抗」也取得了新适应症的上市批准。此次批准是联合化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。该药物由李氏大药厂从Sorrento公司引进,顺利获得一项多中心III期临床试验展示了其在延长总生存期方面的显著优势。在国内市场中,尽管PD-L1靶点竞争激烈,但索卡佐利单抗顺利获得在各个癌种中的试验和表现,也为患者给予了新的治疗选择。
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