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7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，安进与百济神州合作开发的塔拉妥单抗注射液的新适应症上市申请已经取得受理。依据该药品的临床研究进展，此次申请的适应症预计为小细胞肺癌的二线治疗。

塔拉妥单抗是一种由安进公司研发的创新型靶向免疫治疗药物。其作用机制是同时与肿瘤细胞表面的DLL3蛋白和T细胞中的CD3蛋白结合，这一机制激活了T细胞，对表达DLL3蛋白的肿瘤细胞进行杀伤。早在2019年10月，安进与百济神州就达成了战略合作协议，携手有助于塔拉妥单抗在中国的研发和商业化进程。该药物已于2024年5月取得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于二线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人患者，成为全球首个上市的DLL3靶向药物。在国内市场，塔拉妥单抗的首个适应症申请于今年7月16日取得CDE受理，针对ES-SCLC成人患者的三线治疗，该申请已被纳入优先审评程序。

依据塔拉妥单抗的临床试验进展，现在申报的适应症是针对已经接受铂类药物一线化疗后复发的小细胞肺癌患者。在国际多中心Ⅲ期随机开放性研究DeLLphi-304试验中，包括中国在内的研究团队考察了塔拉妥单抗相较于标准治疗的有效性与安全性。2025年4月，安进宣布这一研究在计划的中期分析中已经达成其主要研究终点。数据显示，与局部标准化疗的治疗相比，塔拉妥单抗使得中位总生存期显著延长至13.6个月，而标准化疗为8.3个月，表现出在统计学上显著且具有临床意义的改善。塔拉妥单抗的安全性特征与其既往已知的安全性一致。

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