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7月30日，国家药品监督管理局发布公告，确认李氏大药厂控股有限公司全资子公司兆科（广州）肿瘤药物有限公司开发的创新药索卡佐利单抗注射液（商品名善克钰®）已获新适应症批准。此次批准涉及该药与卡铂和依托泊苷联合使用，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。这一进展继2023年12月索卡佐利单抗注射液获批用于治疗复发转移性宫颈癌之后，标志着其在抗肿瘤领域的又一里程碑，对于癌症患者来说，这将带来新的治疗希望。此次审批是基于《Signal Transduction and Targeted Therapy》中发表的Ⅲ期研究结果，该期刊的最新影响因子为52.7。现在，索卡佐利单抗注射液已推广用于复发或转移性宫颈癌及广泛期小细胞肺癌的一线治疗。
李氏大药厂创始人李小羿博士表示，索卡佐利单抗取得批准，体现了集团“以患者为中心”研发理念的坚守。从该药物经由G-MAB™全人源抗体平台的筛选到Ⅲ期临床研究中对498例患者的长期追踪，始终聚焦于解决广泛期小细胞肺癌患者最急需的问题，即延长生存期与控制安全性。未来，公司将持续专注于肿瘤治疗领域，相信创新药物将成为患者和家庭的“生命守护者”。
Ⅲ期临床试验的首席研究员陆舜教授指出，尽管研究在 COVID-19 疫情期间面临诸多挑战，依然取得了卓越的数据成果。中位总生存期达到了13.9个月，相比仅接受化疗的患者延长了2.32个月，死亡风险降低了20%。此外，两年生存率达到20.7%，是对照组的三倍以上，疾病进展风险降低了43%，而药物安全性亦得到了保障。这些成果为广泛期小细胞肺癌患者打开了新的生命之窗。索卡佐利单抗在真实世界中的表现充满期待，更多患者将因此受益。
索卡佐利单抗的获批在三方面实现了突破：第一时间是人群突破，明确了小于65岁男性为疗效显著人群，为精准临床治疗给予了依据；其次，在疗效方面实现了整体患者中位总生存期延长2.32个月，并提高了2年生存率近3倍尤其是在年轻男性患者中的显著提高；最后，药物安全性表现优异，与化疗联合使用未显著增加严重不良反应。
Ⅲ期研究的设计是一项涉及多个中心的随机双盲安慰剂对照试验，共纳入了498例首次治疗的广泛期小细胞肺癌患者，随机分为索卡佐利单抗结合EC疗法组和安慰剂结合EC疗法组，直至患者疾病进展或治疗达到两年。整体研究表明，索卡佐利单抗组不仅在生存期和生存质量上有显著提升，且表现出良好的耐受性和更少的免疫相关副作用。
索卡佐利单抗独特的疗效来源于其独创新的药物结构与机制：作为创新保留ADCC效果的PD-(L)1抑制剂，其完整的Fc段能够介导自然杀伤细胞直接作用于肿瘤细胞，与阻断PD-1/PD-L1路径进行双重抗肿瘤作用。此外，该药物为全人源抗体，免疫原性很低，有效规避了因免疫反应而影响疗效的风险。顺利获得精准阻断PD-L1与PD-1的结合，解除T细胞抑制，增强抗癌免疫反应。
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