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上海医药:新适应症CAR-T注射液B019临床试验正式获批

新药情报编辑 | 2025-08-01 |

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730日,上海医药股份有限公司发布公告称,其子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司研制的B019注射液(是一种针对CD19CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液)已经取得国家药品监督管理局的批准,以召开针对难治性系统性红斑狼疮的新适应症临床试验。

B019注射液的研发是为了应对难治性系统性红斑狼疮这一领域的治疗挑战。其嵌合抗原受体设计采用先进的双顺反子载体结构,使其能够在T细胞表面同时表达两种不同的嵌合抗原受体。这样一来,T细胞能够分别结合B细胞表面的CD19CD22蛋白,从而达到治疗目的。

截至公告发布,针对该新适应症的研发投入已达到14.90万元人民币。现在,全球范围内尚未有针对相同靶点和适应症的药物上市,显示出B019的创新性与前瞻性。

值得一提的是,B019注射液还用于治疗复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病以及复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤,并已分别于202310月和202412月取得国家药监局的临床试验批准。

该产品的研究与开发完全由上药生物治疗团队自主完成,并享有全部的知识产权。截止现在,全球并无同样针对这些靶点和适应症的药物成功上市,这为上药生物治疗给予了显著的市场潜力。

 


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