点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

7月28日，百时美施贵宝宣布，其产品欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合逸沃（伊匹木单抗注射液）的治疗方案已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。这一方案适用于PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。这标志着这一双重免疫疗法成为在中国获批的首个针对肺癌的联合免疫疗法。

此次批准的基础是CheckMate-227研究，这是全球首个用于非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究，这项研究对比了欧狄沃联合逸沃与传统化疗的疗效，也是在此领域中随访时间最长的研究之一。数据表明，欧狄沃联合逸沃方案能给予持久的生存收益，使得22%的PD-L1≥1%的患者实现6年的长期生存（与化疗组的13%相比），同时避免了化疗带来的毒副作用，为患者给予了一种高质量的长期生存解决方案。

研究结果显示，在PD-L1≥1%的患者中，该联合疗法将中位总生存期（mOS）提高至17.1个月，相较化疗组的14.9个月，风险比（HR）为0.79，P值为0.007。此外，联合疗法的中位缓解持续时间（mDoR）超过2年，达到24.5个月，而化疗组仅为6.7个月，更显现出其显著的疗效。值得注意的是，联合疗法组中有66%的5年生存患者未接受任何后续的系统性治疗，而化疗组只有20%，显示出这一方案在延长生存期方面的优势。

从安全性角度来看，欧狄沃和逸沃联合疗法的安全性在研究中是可控的。任何级别与3-4级治疗相关的不良事件（TRAE）发生率分别为77%和33%，相比之下，化疗组的发生率为82%和36%。此外，探究性分析显示，对于KEAP1、STK11或TP53等基因存在突变的人群，这些患者在以往的免疫治疗联合化疗中获益较少，而欧狄沃联合逸沃对比化疗可以分别降低69%、22%、28%的死亡风险，显示出该方案对这些患者也能带来显著的获益。

在中国的桥接试验CheckMate-227 CHESS也观察到，中国患者群体的获益趋势与全球一致。现在，该联合用药方案已在中国获批用于治疗包括胸膜间皮瘤、结直肠癌、肝细胞癌及肺癌等多个肿瘤类型。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。